Қазақша слайд — Дәлелді медицина дәрілік заттарды қолдану үшін қажетті құрал — презентация

С.Д.Асфендияров атындағы Қазақ ұлттық медицина университеті
Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова

кафедра: Денсаулық сақтау саясаты және басқару

СӨЖ

• С.Д.Асфендияров атындағы Қазақ ұлттық медицина университеті
  Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова

  кафедра:

           СРС

Тема: Доказательная медицина как средство продвижения   лекарственных средств, признаки не корректной рекламы лекарственных средств.

  Приняла: Аимбетова Г.

  Сделала: Айтбай Г.

  Группа: 3046, ЖМ.

  Алматы 2009

• План:

I.Введение

II.Основная часть

III.Вывод

IV.Использованная информация

Женщины составляют около 52% населения планеты; дети до 15 лет — около 32%, люди старше 65 — около 6%. Взятые вместе, по крайней мере две трети населения мира принадлежат к категориям «особых случаев», при которых необходима большая осторожность в применении лекарств, и в отношении которых меньше известно о последствиях использования лекарств. Эти люди также составляют группы, которые наиболее склонны использовать лекарства.

ТОЛЬКО В США:

• 1 из каждых 6 людей — в возрасте свыше 60 лет

Клинические исследования являются неизбежным видом научной деятельности, без которого невозможны получение и отбор новых более эффективных и безопасных лекарств, а также «очищение» медицины от устаревших малоэффективных препаратов. В последнее время роль клинических исследований возросла в связи с внедрением в практическое здравоохранение принципов доказательной медицины. Главным среди них является принятие конкретных клинических решений для лечения пациента не столько на основе личного опыта или мнения экспертов, сколько исходя из строго доказанных научных данных, которые могут быть получены в ходе хорошо спланированных, контролируемых клинических исследований.

—

«Фармацевтический рынок Казахтана заполнен генериками — препаратами, произведенными по лицензии фирмы-разработчика бренда. Однако это автоматически не означает одинаковое с брендом качество. FDA США требует подтверждения химической эквивалентности и/или биоэквивалентности генерика. Без этих показателей, при отсутствии сравнительных исследований, говорить о терапевтической эквивалентности генерика бренду просто невозможно. А это приводит к совершенно не обоснованным обидам представителей фирм, которые доказывают идентичность своих генериков бренду эмоциональными ссылками на то, что их хорошо известная фирма производит качественные и эффективные препараты. Этого никто не оспаривает, но такие высказывания требуют доказательств. То есть используя доказательную медицину.

FDA-Управление США по надзору за пищевыми продуктами и медикаментами
(Food and Drug Administration)

«Врачам следует помнить, что работа представителей фирм, устраивающих частые презентации своих лекарственных средств, состоит в необходимости продать свой товар.
В условиях постоянной нехватки времени, характерной для врачебной профессии, эти презентации являются важнейшим источником информации о новых препаратах, самым быстрым и доступным. Однако подобная информация не всегда может вести к улучшению результатов лечения, так как часто не имеет ничего общего с принципами медицины, основанной на доказательствах. Это связано с тем, что при лицензировании многих препаратов могут отсутствовать сравнительные исследования, в которых они сравниваются с существующим стандартным лечением либо с плацебо.

• В таблице мы приводим признаки некорректной рекламы медикаментозных препаратов. При наличии такого вида рекламы возникают очень большие сомнения в ее правдивости».

žПредставлены только механизмы действия препарата.

žПриводится эффективность препарата на одном больном .

žПри назначении препарата у всех (большинства) больных получен хороший эффект. Но ни один вид лечения не дает 100% эффективности.

žНи один больной не отмечал побочных эффектов.

žНатуральный продукт. Довольно сложное понятие, не имеющее никакой связи с эффективностью лечения.

žАкцент на низкой стоимости препарата.

žЛучший препарат. А кто сравнивал с другими?

žОтсутствие рандомизированных контролируемых исследований именно для данного препарата.

• Объем мирового рынка
• В 1989 г. Европейская фармацевтическая промышленность (EFPIA) оценила объем мирового фармацевтического рынка в 164,5 млрд. долларов США. В 1990 г. эта цифра была между 174 и 186 млрд. долларов США. Крупнейшими регионами рынка были: Северная Америка — 33,0%; Западная Европа — 31,9%; Азия — 25,4%; Латинская Америка — 3,9%; Восточная Европа — 3,1%; Африка — 1,8%; и Австралия — 1,0%.
• Объем фармацевтического рынка на 1990 г.
  Источники: Anon., «European pharma data», Scrip, No 1626, 19 Jun 1991, p4; Anon., «World pharma market estimates for 1990», Scrip, Review Issue 1991, p22; National Consumer Council, Pharmaceuticals: A Consumer Perspective, London, NCC, Dec 1991, p2
• Последствия неконтролируемого продвижения лекарств на рынок
• безрезультатное лечение, включая смерть от применения неправильного лечения;
• пациенты, страдающие от ненужных побочных эффектов;
• увеличение микроорганизмов, устойчивых к антибиотикам; и
• пустая трата денег пациентов и скудных государственных средств на здравоохранение
• Китай признал производство фальшивых лекарств с маркировкой «Сделано в Индии»

Китай признал, что местные фармацевтические компании были вовлечены в поставки в Нигерию фальшивых лекарственных средств в маркировкой «Сделано в Индии». Индийское правительство очень серьезно отнеслось к факту, что лекарства, выдаваемые за индийские, на самом деле производились в Китае. Напомним, что в июне с.г.  нигерийское  Национальное агентство по управлению и контролю за продуктами и лекарствами (NAFDAC) объявило о конфискации крупной партии фальшивых дженериковых лекарств для лечения малярии с маркировкой «Сделано в Индии», которые на самом деле были произведены в Китае. Индия обратилась к Китаю за помощью в расследовании этого инцидента, который мог серьезно повлиять на репутацию индийской фармоотрасли.

11.08.2009

• Жак Ширак призывает к проведению международной конференции по борьбе с поддельными лекарствами

Распространение поддельных или некачественных лекарств в мире несет серьезную опасность для человечества, считает бывший президент Франции Жак Ширак. Он призывает лидеров государств обратить пристальное внимание на данную проблему, пишет АМИ-ТАСС.
«Торговля поддельными лекарствами — это настоящее бедствие, — сказал накануне в разговоре с журналистами бывший французский лидер. — Только на Африканском континенте доля контрафактных или некачественных медикаментов достигает 30%. Невозможно сидеть сложа руки, зная, что до 70% противомалярийных препаратов ненастоящие».
Необходимо выработать международную юридическую базу для того, чтобы бороться с этим злом, считает Ширак. В этой связи экс-президент выступает с инициативой проведения в 2010 году международной конференции по данному вопросу. «Речь идет о том, чтобы совместно разработать конвенцию о запрещении торговли /поддельными лекарствами/, об усилении координации усилий таможенных и полицейских служб различных государств», — отметил Ширак.
Бывший президент Франции сегодня направляется в западноафриканское государство Бенин в рамках развернутой его Фондом кампании за повышение безопасности мирового рынка фармацевтической продукции. Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, ежегодно до 200 тыс. человек погибают из-за поддельных медицинских препаратов. Наибольший урон приходится на страны Африки, но в значительной степени страдают также азиатский и южноамериканский регионы.
12.10.2009

—

• Росздравнадзор изъял из обращения ряд недоброкачественных лекарственных препаратов
• Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод Польфа»,    Польша,      поставщик     ООО      «Агроресурсы»      г. Новосибирск, — серии 49UK0408.
• Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша, поставщик ООО «Фармцентр» г. Саратов, — серии 45UK0408.
• Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша,  поставщик   ОП   ЗАО   «ФАК   «Балтимор»  г. Казань, — серии 06UK0108.
• Микозорал, шампунь 2% (флаконы полипропиленовые) 60 г, производства ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, — серии 600908.
• Пропосол, спрей для местного применения (баллоны аэрозольные алюминиевые) 25 г (в комплекте с насадкой-распылителем и предохранительным колпачком), производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Казань, — серии 20209.
• Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) № 16, производства  «Плетхико  Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Медснаб КЧР» г. Черкесск, — серии 7449.
• Туя комп (Медный всадник), капли гомеопатические (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Талион-А», поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, — серии 050908.
• Туя комп, капли гомеопатические (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Талион-А», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Екатеринбург», — серии 061008.
• Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», г. Уфа, — серии 111108.
• Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ЗАО НПК «Катрен» г.Уфа, — серии 171108.

2004 года фармацевтическая компания Merck Sharp & Dohme (MSD) отозвала с рынка свой препарат виокс (действующее вещество – рофекоксиб). Одновременно с этим начались судебные процессы граждан США против компании, а также расследование конгресса США. Американская организация по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA, Food and Drug Administration) одобрила в 1999 году использование рофекоксиба для лечения остеоартроза и состояний, сопровождающихся острой скелетно-мышечной болью. К октябрю 2000 рынок продаж составил 3 миллиарда долларов. Основной причиной таких успешных продаж лекарства стали результаты широко разрекламированного исследования CLASS, опубликованного в 2000 году. Издательством было продано 30000 репринтов  с результатами исследования, и эту статью цитировали в 10 раз чаще, чем другие публикации по тому же вопросу. Широкое применение препарата аргументировалось тем, что он оказывает меньший побочный эффект на желудочно-кишечный тракт. Однако, опубликованные в научных журнала данные не вполне соответствовали данным, представленным в FDA. В испытании CLASS, спонсированном производителями лекарства, было показано, что оно реже вызывает язвы и гастриты, чем традиционные лекарственные препараты этой группы (ибупрофен и диклофенак). Реальная продолжительность клинических испытаний была больше, чем заявленная в статье. В действительности оказалось, что частота осложнений на желудочно-кишечный тракт одинакова во всех исследованных группах пациентов, но у виокса они развивались несколько позже. Эти результаты не упоминались в статье, хотя уже были известны авторам на момент отправки статьи в журнал.
Потенциальный риск развития побочных эффектов виокса на сердечно- сосудистую систему был предположен еще в 2000 году после получения результатов исследования VIGOR. Сбор данных о безопасности лекарства входил в протокол исследования, но в опубликованной статье не было информации о побочных действиях. Повторный анализ данных показал, что виокс увеличивал в 2 раза вероятность инфаркта и миокарда и многих других сердечно- сосудистых заболеваний. Предполагается, что в результате продвижения препарата у 20.000 – 160.000 пациентов развился инсульт или инфаркт миокарда. Примечательно, что 2 из 13 ведущих участников исследования VIGOR являлись сотрудниками компании MSD.

Данные фармакоэкономических исследований виокса были также подтасованы компанией MSD. Стоимость виокса была занижена в 2 раза, а стоимость традиционных препаратов завышена в 10-20 раз.
Государственная система контроля над применением лекарства оказалось неэффективной. FDA – лучшая из контрольных организаций в мире фигурирует в качестве одного из главных виновников трагедии. В  2000 г. Приблизительно половина экспертов FDA имели финансовые связи с фармацевтическим компаниями, заинтересованными в решениях FDA. Р.Хортон, главный редактор журнала “Ланцет” оценил ситуацию прямолинейно: “в случае с Виоксом производители лекарств и FDA действовали в собственных интересах безжалостно, близоруко и безответственно”. При предыдущей администрации США в Национальных институтах здоровья были ослаблены ограничения на работу в коммерческих структурах, это было сделано, чтобы привлечь в штат лучших ученых. В 2004 году выяснилось, что находящиеся на государственной службе специалисты получают многократно большие чем зарплата средства от промышленности и уделяют отношениям с ней больше времени, чем службе.

—

• Использованная информация
• http://www.provisor.com.ua/archive/2001/N22/art_21.htm
• http://www.pharmvestnik.ru/tags.html?tag=655
• http://advtime.ru/news/konflikt/2008/140112.html

И в заключении хочется привести одну цитату: «Свой Лысенко существует чуть ли на каждом направлении. А что твориться в медицинской науке. Такого количества панацей история не знала. Это не мелкие воришки, которые тешатся ради себя. Они обманывают общество, забирая из казны гигантские деньги» (С.П. Капица. Известия, 21 мая 2001 г.).

Жүктеу