ЕО «Спутник V» екпесін неге тіркемей жатыр? Бұл осы вакцинаны алғандарға қалай әсер етеді?

Өткен аптада Reuters агенттігі «Спутник V» екпесі ресейлік тараптың кесірінен Еуропа одағында тіркелмей жатқанын хабарлады. Ал вакцина жасағандар мұны жоққа шығарады. Сарапшылар ресейлік екпені ЕО аумағында тіркеу процесі жыл соңына дейін созылуы мүмкін деп санайды. Бұл туралы Азаттық жазды.

Reuters агенттігінің дереккөзі «Еуропа одағы коронавирусқа қарсы «Спутник V» екпесін биыл қыркүйекте, тіпті жыл соңында бірақ-ақ тіркеуі мүмкін» деген. Оның сөзінше, екпені жасағандар клиникалық сынақ құжаттарын Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігіне (ЕМА) тапсыру уақытын кешіктірген. Дедлайн 10 маусым болған.

ТІРКЕУ ПРОЦЕСІ ҚАЙ ДЕҢГЕЙДЕ?

«Спутник V» екпесін таратумен айналысып жатқан Ресейдің тікелей инвестициялар қоры (РФПИ) Reuters ақпаратын жоққа шығарды. Қор Ресей тарапы «Спутник V» екпесінің клиникалық сынағы жайлы барлық деректі ЕМА-ға жібергенін айтып, екі айдың ішінде мақұлдануы тиіс деді

«GCP (Good Clinical Practice – тиісті клиникалық тәжірибе сынағы) кезеңі аяқталды. ЕМА оның нәтижесін оң бағалады» деді ресейлік қор.

Ресейдің тікелей инвестициялар қоры, вакцинаны жасаған Гамалеи атындағы орталығы ЕМА-мен бірігіп «Спутник V» екпесін «тіркеу деректерін саралаудан» (rolling review) өткізіп жатқаны да айтылды.

ЕМА «Настоящее время» сайтына ресейлік екпе «тіркеу деректерін саралаудан» (rolling review) өтіп жатқанын растаған.

«Процесс екпені ресми түрде тіркеу үшін ұсынылған деректер жеткілікті болғанда ғана аяқталады. Қазір агенттік ондай деректерді алған жоқ» деді ЕМА.

Агенттік құжаттар толық тапсырылмайынша, ресейлік екпенің нақты қай уақытта тіркелетінін айту қиын дейді.

ROLLING REVIEW ДЕГЕН НЕ?

«Rolling review – препаратты тіркеуге дейінгі кеңесу процесі» дейді ресейлік иммунолог, «Клиникал Экселанс Груп» зерттеу компаниясының бас директоры Николай Крючков.

Оның сөзінше, бұл процедурада препарат жасаушылар құжаттарды біртіндеп тапсырады. Ал тіркеу процесінде барлық құжат бірден жіберіледі. Егер ЕМА тіркеу процесі кезінде ақпарат жеткіліксіз болса, бүкіл құжатты қайта реттеу керек. Ал rolling review бұдан құтқарады, яғни, препарат жасаушы құжаттарды бөліп-бөліп жібереді, ал ЕМА тексеріп, толықтыруға және түзетуге мүмкіндік береді.

Крючков препарат rolling review кезеңінен өтсе, тіркелуі жеңіл болады дейді. Бірақ ресейлік екпенің процесі созылып кетті.

«Ресейлік тарап құжаттарды қаңтарда тапсырды. Коронавирусқа қарсы басқа екпелер rolling review кезеңінен жылдам, бірнеше айда өтті» дейді ол.

ҚАНДАЙ ДЕРЕКТЕР ЖЕТКІЛІКСІЗ?

«Қазіргі бар ақпаратқа сай, екпені шығарушылар құжаттардың негізгі бөлігін тапсыруды шегеріп, қыркүйекке қалдырған сияқты. Яғни, құжаттар шілдеде тапсырылып бітіп, қыркүйекте тіркеледі деп күтілген еді. Енді оның бәрі қараша, яғни, жыл соңына жылжиды» дейді Крючков.

Сарапшының пайымдауынша, ЕМА «Спутник V» екпесінің сапа параметрлеріне қатысты сұрағы бар.

«Яғни, сөз вакцинаның өзінің сапасына қатысты болып жатқан жоқ. Оның нормативті құжаттарын реттеуге қатысты сұрақ бар» дейді ол.

Құжатта екпенің құрамындағы белсенді және көмекші заттардың, анализ методы, сапасын бақылау шаралары және тексеріс әдісі көрсетілу керек

«Ресейде сапаны тексеру параметрі басқа стандартпен, Еуропада басқа стандартпен есептеледі. Осының салдарынан мәселе туындап жатыр» дейді Крючков.

Сарапшы екпені жасаумен қатар тіркеу құжаттарын да өте тыңғылықты дайындау керек деп санайды.

«Ол үшін Ресейдегі біліктілігі жоғары мамандарды жұмысқа тартып, құжаттарды уақытында дайындау керек. Rolling review тексерісінен өту үшін екпені жасаушылар көп жұмыс істеп, ресурс жұмсауына тура келеді. Тексеруші тараптың сұрағанын бірден жіберіп, барлық сұрағына да тез жауап берген дұрыс» дейді Крючков.

ЕКПЕНІ АГЕНТТІКТЕ ТІРКЕУ НЕ ҮШІН КЕРЕК?

Вакцинаны ЕМА-да тіркеу препаратты Еуропаға сатуға мүмкіндік береді.

«ЕМА-да тіркелу – Еуропаға жол ашу. Әлемдегі беделді тексеруші агенттікте тіркелу вакцинаның халықаралық нарыққа шығуға, жасаушылардың имиджін көтеруге әсер етеді» дейді Крючков.

Сарапшының пайымдауынша, БАӘ, Африкадағы және Оңтүстік Америкадағы кейбір елдер АҚШ пен Еуропа одағында мақұлданған дәрі-дәрмектерді жеңілдетілген жолмен тіркейді.

«Спутник V» екпесін ЕМА мақұлдаса, бұл екпені алғандардың Еуропаға кіруі жеңілдейді» дейді маман.

ЕМА ҚАЙ ЕКПЕЛЕРДІ ТІРКЕДІ?

Қазір ЕМА BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca және Johnson & Johnson екпелерін мақұлдады. Бұл екпелерді Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы да тіркеген. ДДСҰ Қытайдың Sinopharm екпесін де тексеріп, егуге рұқсат берген.

Ал «Спутник V» қазір 67 елде мақұлданған, бұл елдерде шамамен 3,4 млрд адам тұрады. Олардың қатарында Қазақстан да бар.

Қазақстан «Спутник V» екпесінен бөлек, жергілікті мамандар жасаған QazVac, Hayat-Vax (Қытай-БАӘ), Sinopharm вакцинасын салып жатыр.