Дәріні адамға сынап көру. Мамандар жаңа заң жобасы туралы не дейді?

Жуырда ҚР Парламент Сенатының депутаттары клиникалық зерттеулер жүргізу туралы жаңа заң жобасын мақұлдаған еді. Заң жобасы дәрі-дәрмекті сынау үшін оны адамдарға ерікті түрде қолданып көру тәжірибесін енгізуді қарастырады. Алматыдағы Педиатрия және балалар хирургиясы ғылыми орталығында “Клиникалық зерттеулердің денсаулық сақтау саласындағы ролі” тақырыбында өткен брифингте медицина мамандары мен қоғамдық бірлестік өкілдері заң жобасы жөнінде пікір білдірді.

Пікірлерді жеке-жеке назарларыңызға ұсынамыз.

Риза Боранбаева, Педиатрия және балалар хирургиясы ғылыми орталығының басшысы:

Соңғы жылдары емдеудің жаңа бағдарламаларын, жоғары технологияларды, диагностикалаудың инновациялық әдістерін енгізудің арқасында көптеген онологиялық дертке, сирек ауруларға шалдыққан балалардың өмір сүруін ұзарттық, қан ауруына, гемофилиямен ауыратын балалардың өмір сүру сапасын арттырдық. 10 жыл бұрын осындай аурумен ауырған балалар ұзақ өмір сүрмейтін. Қазіргі таңда қатерлі дертке шалдыққан балалардың өміршеңдігі 70-80%-ға жетті. Бүгінде әлемдік медицина қарқынды дамып жатыр, жыл сайын түрлі жаңа дәрі шығарылып жатыр. Балалардың арасында стандартты емдеу терапиясын жүргізуге келмейтін категорияға жататын науқастар бар. Олар экспериментті әдістерді жүргізуді қажет етеді. Өйткені ол – өмір сүруге деген жалғыз мүмкіндік. Ол клиникалық зерттеулерді жүргізу аясында ғана мүмкін. Әлемде клиникалық зерттеулер нәтижелерді негізге ала отырып, қатаң түрде дәлелденген ғылыми деректерге сүйене отырып жүргізіледі. Әлемнің дамыған елдерінде клиникалық зерттеулер жасау бұрыннан жолға қойылған. Мәселен, АҚШ, Еуропа мемлекеттерінде. Көрші Ресейде де бұл бағытта жұмыс жүйелі жүргізіледі. АҚШ-та жылына 10 мың клиникалық зерттеу жүргізілсе, бұл көрсеткіш көрші Ресейде 1000-ға жетеді. Бізде бұған дейін мұндай мүмкіндік болған жоқ. Енді клиникалық зерттеулер туралы заң қабылданғаннан кейін мол мүмкіндіктер ашылады. Зерттеулерді жүргізгенде ең бастысы, халықаралық талаптарды сақтауымыз керек.

Бауыржан Жүсіпов, С.Д.Асфендияров атындағы ҚазҰМУ-дың зерттеулер бойынша проректоры:

Егер біз қазақстандық заңнаманы халықаралық талаптарға сәйкестендіреміз десек, клиникалық зерттеулерді өткізуіміз қажет. Науқастар оны түсініп барып, келісімін беруі керек. Егер олар зерттеулерге қатыспаса, біз оларға көмектесе алмаймыз. Қазақстанда клиникалық зерттеулер не үшін қажет? Бүгінгі біздің фармацевтикалық өнеркәсіп генериктерді, яғни арнайы зерттеуден өткен препараттарды ғана қолданады. Ең бастысы ол емес, біз дәрі-дәрмекті қолданғанда ол әр адамға әр түрлі әсер ететінін ұмытпауымыз керек. Мәселен, американға жақсы әсер ететін дәрі қазаққа басқаша әсер береді, тіпті, берілу мөлшері де әрқилы. Сондықтан сапалы медициналық көмек береміз десек, клиникалық зерттеулерді жүргізуіміз керек. Медициналық көмек беруде елді мекеннің, Қазақстан тұрғындарының тұрғылықты жерінің ерекшелігі ескерілуі керек. Зерттеулерді жүргізудің өзі – денсаулық сақтау саласының даму көрсеткіші. Бұл зерттеулерде, әрине, қатерлер бар, бірақ онсыз ғылыми үдеріс тежеледі.

Айгүл Терлікбаева, Акушерлік, гинекология және перинатология ғылыми орталығы директорының ғылыми қызметтер жөніндегі орынбасары:

Кез келген дәрілік препаратты жүкті әйелдерге қолдану аса қажет болған жағдайда препараттың тиімділігі қолданудан болуы мүмкін тәуекелден асқанда ғана орынды. Дәрілік препараттың негізгі сапасы олардың тиімділігі мен қауіпсіздігі – бұл оларды қолданудың басты белгілері. Дәрілік заттарға клиникалық зерттеу жүргізу азаматтардың сапалы да, тиімді ем алуға деген мүддесінің қорғалуының кепілі екені белгілі және оған әр адамның құқығы бар. Клиникалық сынақсыз кез келген дәрілік затты қолдану және енгізу мүмкін емес. Барлық үдерістер заңнамалармен (Заңдар, ДСМ бұйрықтары) бекітілуі қажет, клиникалық тәжірибеге тиісті GCP (Good clinical practice) стандартындағы Хельсинки декларациясына сәйкес стандартталуы керек.

Тамара Рыбалова, Қазақстандағы гемофилияға шалдыққан науқастар мен мүгедектер қауымдастығының президенті:

Мен Қазақстандағы гемофилияға шалдыққан науқастар мен мүгедектер қауымдастығының президенті ретінде елімізде клиникалық зерттеулерді жүргізуді толықтай қолдаймын. Гемофилияның екі түрі бар: А және В. Гемофилияның А түрі 80% болады, бұл – 8 фактор тапшылығы, гемофилияның 20%-ы – 9 фактор тапшылығы, бұл аурудың ингибиторлық түріне шалдыққан жағдайы ауыр балалар. Науқас балалар үшін осы заң жобасының қабылдануы өте маңызды. Қабылданатын дәрілік заттардың саны мен қымбаттығын ескерсек, еліміз үшін экономикалық жағынан тиімді. Бізде гемофилияның ауыр түрімен ауыратын бір науқас баламыз бар. 6 жыл бойы осы аурумен күресіп келеді, елімізде тіркелген дәрімен емделді. Ешнәрсе көмектеспегендіктен ол Ресейдің бір емес, бірнеше мекемелеріне өтінішпен шығып, клиникалық зерттеуге қатысты. Оған әрең дегенде бір клиника келісті. Қазір жағдайы жақсы, жаңа препарат оң әсер етті. Бала қазір мектепке барып жүр. Осы сияқты балаларды емдеуге 150 миллионнан аса қаражат кетеді. Бізде тиімді емдеуді білу үшін клиникалық зерттеулер жүргізілсе, қаншама мың қаражат үнемделетін еді. Үнемделген қаражатқа, мәселен, елімізде көптеген гематологиялық орталықтар салуға болады не басқа қажетті салаға жұмсауға болар еді.

Руслан Сармұрзақов, “Мукополисахаридозға шалдыққан науқастар” қоғамдық қорының директоры:

Мен осындай заң жобасының қабылданатынына қуаныштымын. Қоғамдағы көпшіліктің пікірі дұрыс айтылмауы мүмкін. Клиникалық зерттеулерге қатысу, отандық медицинаның дамуына әсер етеді. АҚШ заңнамасында клиникалық зерттеулерді жүргізу жөніндегі құжаттар мен онымен айналысатын арнайы органдар бар. Бұл заң жобасын қабылдау әлемдік қоғамдастықпен бірігуге мүмкіндік береді.

Индира Ізбасарова, “Муковисцидозға шалдыққан науқастар, мүгедек балалар” қоғамдық бірлестігінің директоры:

Емдеуде қолданылатын дәрілік препараттардың шектеуі бар. Олар – өмірлік маңызы бар, аса қажетті дәрілер. Біз Денсаулық сақтау министрлігінің жаңа бағытына қуаныштымыз. Ата-ана ретінде көмектесуге және қатысуға әзірміз. Біз бұл бағдарламаны қолдаймыз.

Эльмира Әлиева, Help Today қоғамдық қорының директоры:

Біздің қорға көптеген ата-аналар осы клиникалық зерттеулерді сынайтын шетелдік қандай да бір клиникаларды тауып беру жөнінде өтінішпен келеді. Себебі, бірнеше жыл бойы кеңестер мен нәтижесіз емдеулерден шаршаған, шарасыз ата-аналар кез-келген эксперименттік емдеуге де, зерттеуге де дайын. Біздің Қазақстанда осыған дейін ондай мүмкіндіктердің болмағаны өкінішті. Олар осы уақытқа дейін өздері ақша жинап, шет елге өз қаражаттарымен барып, клиникалық зерттеулерден өтіп келеді. Қоғамдық қор атынан және барша бізге хабарласқан ата-аналар атынан бұл заң жобаны қолдайтындығымызды білдіреміз және тезірек қабылданғанын қалаймыз.

Брифингке қатысушылардың сөзін қорытар болсақ, жобаны іске асыруда ғылыми ортаның, науқастар мен олардың ата-аналарының, Үкіметтің, жалпы осы мәселеге қатысы бар барша ұйымның ашық пікір алмасуы алдағы уақытта дәрі-дәрмекпен емдеу терапиясын жақсартуға, көптеген басқа да ауруды емдеу әдістерін жетілдіруге, медицинадағы ортақ мақсатқа жетуге мүмкіндік береді.